Dieses Fachseminar beleuchtet die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte, Hersteller und sämtliche andere Wirtschaftsakteure über den gesamten Produktlebenszyklus, von der Idee über die Konformitätserklärung bis zur Phase nach dem Inverkehrbringen eines Medizinproduktes.

Die Inhalte im Detail:
- Produktentwicklung: Konflikt zwischen Innovation und Regulation?
- Geschichtliche Entwicklung bis zur MDR
- Wichtige Änderungen und Verbesserungen durch die MDR
- Wer sind die Interessensvertreter:innen und Wirtschaftsbeteiligten und welche sind deren Aufgaben?
- Eudamed: Neue europäische Datenbank über Medizinprodukte
- Unique Device Identification (UDI): Einführung in das neue Kennzeichnungssystem für Medizinprodukte
- Klassifizierung von Medizinprodukten
- Der Weg zum CE-Zeichen: Konformitätsbewertungsverfahren in der Anwendung
- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Anforderungen an die Technische Dokumentation
- Klinische Anforderungen
- Marktbeobachtung und Vigilanz