Veranstaltungsform: Vollzeit, Anforderungen an sterile Medizinprodukte in Bezug auf Belastung mit Keimen, Endotoxinen, Partikeln und chemischen Anforderungen an sterile Medizinprodukte in Bezug auf Belastung mit Keimen, Endotoxinen, Partikeln und chemischen Substanzen Grundkonzepte für die Sicherstellung eines reproduzierbaren Produktstatus (im Reinraum, mit Endreinigung, ...) Produktion im Reinraum (einschl. Qualifizierung) Produktreinheit/-reinigung (einschl. Qualifizierung) unter dem Gesichtspunkt der mit ISO 19227: 2018 eingeführten und mit DIN TS 5343: 2020 fortgeführten Philosophie, die bereits auch ISO 10993-18: 2020 berücksichtigt Überwachung der Produktqualität (einschl. Strategien, Parameter, Grenzwerte, Korrekturmaßnahmen, Laboruntersuchungen und Dokumentation) Zusammenfassung/Diskussion Für Rückfragen zu den Seminarinhalten steht Ihnen der Dozent unter kf@mdservices.de oder Tel. +49 8105 77835–36 gerne zur Verfügung. Dozent: Dipl.-Ing. (FH) Klaus Frösel Fachexperte Biologische Sicherheit, Medical Device Services (behördlich akkreditiertes und anerkanntes sowie GLP-zertifiziertes Prüflabor) Experte in mehreren relevanten Gremien bei DIN (insbesondere NA 063-04-10 AA Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten (nationales Spiegelgremium für CEN/TC 204 und ISO/TC 198), NA 027-07-24 AA Reinheit von Medizinprodukten (Obmann)) und ISO, bei der ZLG (bisheriges horizontales Arbeitskomitee Reinigung/Desinfektion/Sterilisation, u.a. bisherige Arbeitsgruppe Mikrobiologie) und beim VDI
Zielgruppe: \"Dieses praxisorientierte Seminar ist auf Mitarbeiter im Bereich Entwicklung, Herstellung, Qualitätssicherung, Zulassung und Begutachtung von Medizinprodukten ausgerichtet. Angesprochen werden gerade auch Neueinsteiger in die Medizintechnik. Nicht angesprochen werden Mitarbeiter aus biologischen, physikalischen und/oder chemischen Laboren. Der Besuch des Grundlagenseminars Wichtige Aspekte bei steril ausgelieferten Medizinprodukten\"\" wird empfohlen. \"\"\"
Kontakt: dagmar.merk@schwaben .ihk.de