Herstellung, Prüfung, Vertrieb und Anwendung von Medizinprodukten sind sehr stark reguliert. Die jeweiligen Akteure müssen zahlreiche gesetzliche und untergesetzliche Rechtsnormen beachten. Ein neuer Verrechtlichungsschub geht mit der EU-Medizinprodukterechtsreform einher.

Der Kurs wird den neuen Entwicklungen gerecht, indem er entsprechend neu justiert wurde. Hierbei wird den durch die Reform des EU-Medizinprodukterechts eingetretenen Neuerungen besonders Rechnung getragen. Nach wie vor werden im Kurs alle praxisrelevanten Stufen des Produktzyklus behandelt.

Sie erhalten somit das komplette Handwerkszeug für unterschiedlichste Tätigkeiten im MedTech-Sektor. Unser berufsbegleitender Zertifikatskurs zielt in erster Linie darauf ab, Ihnen juristisches Fachwissen aus erster Hand zu vermitteln. Daneben erhalten Sie die erforderlichen ökonomischen, technischen und biologisch-pharmazeutischen Kenntnisse.

Mit der deutschlandweit einzigartigen universitären Anbindung unseres Zertifikatskurses garantiert das ZWW der Universität Augsburg ein hohes Weiterbildungsniveau. Ihnen wird eine ausgezeichnete Kombination aus Grundlagen- und Detailwissen vermittelt. Die Teilnehmendenzahl ist auf 25 begrenzt, um ausreichend Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch untereinander und mit den Dozent/-innen zu ermöglichen.

Zielgruppen:
- Berufsanfänger/-innen oder Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen medizinische, biotechnische Geräte und Beratung
- Erfahrene Regulatory Affairs Manager/-innen, Nachwuchsführungskräfte und klinische Expert/-innen
- Rechtsanwält/-innen, Fachanwält/-innen für Medizinrecht und In-house Counsels
- Absolvent/-innen der Fächer Jura, Pharmazie, Medizin, Chemie (bes. Schwerpunkt Lebensmittel), Biologie, Ingenieurwissenschaften, Informatik und Betriebswirtschaftslehre
- Fachkräfte mit einjähriger einschlägiger Berufserfahrung

Inhalte:
Lehreinheit I: Medizinprodukterecht Grundlagen
Lehreinheit II: Haftung und klinische Bewertung
Lehreinheit III: Vigilanzsystem und elektrische Sicherheit
Lehreinheit IV: Technische Dokumentation und Sicherheit
Lehreinheit V: Sterilitätssicherung, (Risiko-)Management, US-amerikanisches Medizinprodukterecht

Zugangsvoraussetzungen:
Akademischer Abschluss oder ein Staatsexamen (unabhängig von der Fachrichtung)
Keine universitäre Laufbahn: einjährige einschlägige Berufserfahrung

Abschluss:
Mit Besuch des Kurses: Teilnahmebescheinigung
Bei bestandener Prüfung: Zeugnis mit Note und Universitätszertifikat